MDD认证简介：

MDD（93/42/EEC）认证指令是医疗器械CE认证出口欧盟国家必须办理的认证。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求。

MDD认证适用范围： 

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：

1.诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

2.诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,

3.调查，更换或修改解剖或生理过程的,

4.l 受孕控制,

MDD认证分类： 

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

1)Class I other 1类其他

2)Class I sterile 1类灭菌

3)Class I measurement function 1类测量

4)Class IIa  2a类

5)Class IIb  2b类

6)Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

MDD认证所需资料：

认证机构的统一评估包括根据指令规定的要求评审技术文件，根据标准EN46001AK EN/ISO13485评审质量体系，医疗设备CE认证技术档案所需内容：

产品及型号描述

EC符合声明书

风险评估

基本安全点检表

适用标准/或其他标准

市场反馈及抱怨分析

使用说明及标签

授权代表

计算书，测试报告或其它证明材料

检验过程及过程描述

灭菌或其它特殊过程（如适用）

灭菌类产品的包装材料及方法

质量体系，质量手册

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